醫療器材&生技

你申請UDI(單一器材識別碼)了嗎?

台灣醫療器材外銷到美國時需要有UDI碼,什麼是UDI碼?

美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, 簡稱FDA)在2013年時規定進口醫療器材到美國的企業都需要透過GUDID申請UDI碼,但要進入GUDID資料庫前必須先要有FDA的帳號密碼,而FDA帳號密碼申請要先有鄧白氏環球編碼® (D-U-N-S Number®),有了鄧白氏環球編碼®與FDA帳號密碼,美國FDA即能透過其系統與GUDID資料庫中的資訊追蹤醫材的製造商與供應商。

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如何申請UDI碼?

申請UDI碼則需先提供鄧白氏環球編碼® (D-U-N-S Number®),協助以利查詢到公司的基本資料與是否存在,而當醫療器材產生不良事件時, 美國食品藥物管理局能迅速判斷出供應商上下游關係與問題癥結,並透過資料聯繫到主要製造商,確保消費者的權益不會受損。

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台灣醫療器材外銷至美國、巴西、日本、加拿大、澳大利亞等國還需要注意什麼?

企業出口醫療產品至澳洲、巴西、加拿大及美國時需要加入醫療器材單一稽核計畫(MDSAP),有此認證才可將產品外銷至以上國家,而此認證要求企業須提供鄧白氏環球編碼® (D-U-N-S Number®)以供審核,因此,如需協助台灣企業能順利出口醫療器材至歐美地區,鄧白氏環球編碼®將不可或缺。

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面對全球新冠肺炎疫情,許多廠商欲外銷防疫相關產品,應該怎麼做?

目前全球正面臨新冠肺炎陰霾之中,消費者對於醫療保健,防疫,消毒用品等相關產品需求大為提升,如需將此類商品出口至美國地區,必須先申請FDA註冊。在註冊FDA時鄧白氏環球編碼為必備資訊,您需要先透過鄧白氏企業認證取得鄧白氏環球編碼,才能在FDA進行後續的申請流程。透過企業認證我們會將公司相關資訊更新至最新狀態,同時讓您快速的取得市場先機。           *不管是自行申請註冊或是透過代辦機構申請,都需要先取得鄧白氏環球編碼才能進行後續流程。

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醫療器材外銷,一點都不難!

  • 信賴評價

    透過鄧白氏企業認證™ (D-U-N-S® Registered™),鄧白氏會核對申請公司的資料,確定其資料與政府單位擁有的資料皆為一致且為最新狀態。當公司擁有鄧白氏企業認證™標章與證書,可主動提供給現有合作對象,以提升其對公司的可信度,更可提供給潛在合作對象,建立初期信賴感。

  • 品牌聲譽

    透過鄧白氏企業認證™ (D-U-N-S® Registered™),公司能取得屬於公司本身的報告,報告中包含了基本資料外,也會透過模組分析得出屬於公司的信用評等分數或其他的公共檔案紀錄,國際間大多數企業可透過此分數先出初步評估合作風險高低,因此透過此報告,公司可增加對外的聲譽。

  • 加速通過美國FDA審核

    美國FDA在2013年正式公告進口醫療器材到美國的企業都須要有UDI碼,希望能提升患 者的安全和醫療品質,FDA能透過系統裡的資訊追蹤製造商與供應商。申請UDI碼前,一 定要先擁有鄧白氏環球編碼® (D-U-N-S Number®),且公司資料要在最新狀態,才能加速美國FDA審核。

鄧白氏環球編碼® 的價值

  • 全球認可App開發識別

    App時代來臨,擁有鄧白氏環球編碼®能加速App審核流程,讓您的數位行銷更上層樓。

    了解更多 1
  • 進軍全球供應鏈必備

    作為全球大企業控管與評估供應商的規範,鄧白氏環球編碼® 是大企業與政府機構識別廠商身分的重要標準。

    了解更多 2
  • 國際企業識別護照

    鄧白氏企業認證™,是您穿梭於全球供應鏈的危機與商機時,無往不利出口護照。

    了解更多 3
  • 加速海關的通關和清關

    後恐攻時代,美國政府對進口把關越來越嚴格,擁有鄧白氏環球編碼® 能享有優先通關的權利,加速通過重重資料審查的關卡。

    了解更多 4
  • SSL 安全傳輸憑證申請必備

    透過鄧白氏環球編碼® 取得SSL安全傳輸憑證,有效地加強企業網站的安全性,更能提升數位行銷知名度。

    了解更多 5
  • 美國 FDA UDI & MDSAP 識別

    鄧白氏環球編碼® 是申請FDA&MDSAP 識別的首要條件,幫助您加速通過重重的檢驗關卡,讓您搶得商機。

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鄧白氏企業認證™申請流程